FDA优先评审再生元和赛诺菲特应性皮炎
2019/6/17 来源：不详再生元（$REGN）和赛诺菲（$SNY）对他们治疗特应性皮炎的潜在重磅药物dupilumab使用了优先评审券。进入FDA内部评审轨道使dupilumab的PDUFA日期（美国处方药消费者付费法案日期，PDUFAdate）为3月29日，从而让这对合作伙伴在和其他公司治疗中度至重度特应性皮炎的竞争中赢得先机。
自从再生元和赛诺菲发布令人印象深刻的III期临床数据，并获得突破疗法认定之后，IL-4和IL-13抗体抑制剂的优先评审资格证实了之前的怀疑。而且，3月29日的PDUFA日期意味着dupilumab在年早些时候上市非常乐观（除非在FDA排队受阻）。现在时间足够早可以保证再生元和赛诺菲的dupilumab在竞争对手追赶到来之前上市。
III期临床试验数据
再生元和赛诺菲的治疗中度至重度特应性皮炎药物的上市申请基于今年早些时候公布的三个III期临床试验。该项目将由至少5个III期临床试验组成， III期研究（LIBERTYADCHRONOS）招募了例中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者，主要终点是调查dupilumab结合外用皮质类固醇治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的疗效（16周），次要终点是评估dupilumab的长期安全性及有效性（52周）。
这些临床研究数据表明，抗体优于安慰剂和清除皮肤病变的标准护理。并且重要的是，这些数据淡化了对dupilumab安全性的担忧。Dupilumab队列和安慰剂队列相比，安慰剂队列严重不良事件和感染在更常见。
分析师们根据数据库中数据预测dupilumab年销售额为25亿美元到50亿美元之间。优先评审意味着除非FDA在数据评审过程中发现危险信号，在再生元和赛诺菲治疗中度到重度特应性皮炎药物的其他竞争对手药物上市前，再生元和赛诺菲将位列销售额榜首。
Ⅰ期和Ⅱ期临床试验数据
dupilumab在一期临床和二期临床中均表现良好。尤其在为期12周的二期临床研究中，有74%参与者中湿疹面积严重指数下降，而对照组只有23%的减少。并且在参与试验的患者中，大部分的症状都得到显著改善。
关于dupilumab
年7月9日《新英格兰杂志》（NEJM）公布dupilumab药物的研究成果，研究人员发现该药物能用于治疗最常见的皮肤病，如湿疹或特应性皮炎。
dupilumab主要作用机理是阻断两种参与了炎症反应的关键蛋白的作用，这两种关键蛋白即白细胞介素-4和白细胞介素-13，这对于特应性皮炎（AD）意义重大。
关于AD
AD是一种常见的皮肤病，常给患者带来不舒适的感觉，比如严重的干性皮肤，引发形成硬壳或渗出飞红色病变，导致皮肤增厚，剧烈瘙痒等，这些症状都有可能带来皮肤创伤、感染和睡眠障碍。AD常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生。
中度到重度的AD是一种更常见的慢性疾病，通常具有更多的系统性特点，超过3%的成年人患者都出现的特点。AD能影响患者的能力和生活，而且也会导致出现哮喘及其他过敏性疾病，如花粉热等。目前针对AD的资料方法主要包括外用和口服的类固醇药物，或者光疗。但是这些治疗方法的疗效有限，或者长期使用副作用明显。
其他类似药物
今年早些时候，丹麦制药商Leo制药为获得阿斯利康($AZN)治疗皮肤适应症药物tralokinumab的权益，向阿斯利康支付1.15亿美元预付款并承诺超过10亿美元的里程碑金，这使Leo制药在和再生元以及赛诺菲的竞争之中占了一席之地。阿斯利康公布的一季报中，抗IL-13的单克隆抗体的IIb期临床数据使Leo制药落后再生元和赛诺菲。
Galderma制药在7月份通过获得罗氏Chugai制药（$RHHBY）一个抗IL-31受体A人源化单克隆抗体的权益也加入到了这场比赛，但还没有提供超过II期临床的试验数据。辉瑞（$PFE）旗下Ziarco制药也有一个治疗特应性皮炎的药物，其II期临床数据已完成。不过虽然对于患者而言，口服比在开发的其他注射抗体更方便，但是IIb临床试验没有达到主要治疗终点，所以一系列的C轮融资或交易出售尚未变成实际行动。
